纳基奥仑赛打针液开启淋巴瘤顺应症临床利用，获批一周三地首方落地

2025年11月28日，国度药品监视治理局正式核准合源生物科技股分有限公司（以下简称"合源生物"）纳基奥仑赛打针液(商品名：源瑞达®）的淋巴瘤新顺应症上市申请，作为首款中国自立研发双顺应症细胞医治产物，标记着中国免疫细胞医治手艺迈入全新阶段，为更多亟待知足的临床需求供给领会决方案。

　　作为医治复发或难治性年夜B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的 CAR-T 产物，源瑞达®具有全球怪异的CD19 scFv（HI19a）布局和国际领先的出产制造工艺。在疗效优良的同时，纳基奥仑赛打针液平安性表示出色，没有一例产生≥3级细胞因子释放综合征，仅1例患者产生≥3级免疫效应细胞相干性神经毒性综合征（ICANS），显著优在国表里同类产物，供给给淋巴瘤更多高效医治方案的同时，解决患者医治的平安性问题。

　　淋巴瘤新顺应症获批上市一周内已有3家来自天津，西安，杭州的三甲病院开出第一梯队首方，这意味着国产CART产物纳基奥仑赛具有里程碑意义的开启，为饱受淋巴瘤困扰的患者供给了全新的医治选择。

　　对合源生物而言，意味着贸易化历程进入了全新的第二个阶段，接棒第一个且独一一个成人白血病CART产物成功贸易化后，又进入淋巴瘤范畴，意味着其迎来了第二增加曲线，但更验证了其具有在高价值范畴延续突围的能力。

　　合源生物的CD19 CAR-T产物从临床到贸易化阶段已为跨越500位患者带来生命曙光。接下来，公司还将加快推动纳基奥仑赛打针液医治儿童急性淋巴细胞白血病和多类型本身免疫性疾病的研发和上市历程，积极推动国度医保立异药目次的纳入，延续晋升药品可和性，同步推动纳基奥仑赛打针液在全球规模的注册，让中国和全球更多患者获益在中国制造的CAR-T细胞立异药。

　　合源生物首席履行官 吕璐璐博士：

　　源瑞达®（纳基奥仑赛打针液）淋巴瘤新顺应症获批，标记着中国首款双顺应症的CAR-T落地，彰显了中国自立CAR-T的研发实力！纳基奥仑赛打针液具有怪异的 CD19 scFv 布局，其优良疗效和出色平安性，为 r/r LBCL 患者带来治愈的但愿。

　　感激研发、临床团队与合作火伴的并肩前行！将来，我们将延续拓展中国原研CAR-T产物纳基奥仑赛打针液在更多血液肿瘤和本身免疫性疾病的医治潜力，同时加速全球化结构，以立异之力霸占更多疾病，让中国原研的细胞药惠和全球患者！

　　关在合源生物：

　　合源生物创建在2018年6月，已成长为中国细胞药物财产自立立异的引领者，致力在成为全球领先的细胞与基因立异手艺驱动的新一代生物医药企业。公司首个焦点产物源瑞达®（纳基奥仑赛打针液，CNCT19）在2023年11月正式获国度药品监视治理局核准上市。该产物是中国白血病医治范畴首个CAR-T药物，也是中国全自立立异的首个CD19 CAR-T药物。公司深度合作国度一流院所，构建了以CAR手艺平台、基因编纂手艺平台等为焦点的国际化新药研发系统，具有笼盖血液肿瘤、实体肿瘤和本身免疫性疾病等疾病范畴的10余种管线产物在研。源瑞达®（纳基奥仑赛打针液，CNCT19，Inaticabtagene Autoleucel Injection）是具有自立常识产权的靶向CD19的CAR-T细胞医治产物，具有全球怪异的CD19 scFv（HI19a）布局和国际领先的出产制造工艺，前后取得国度药品监视治理局三项新药临床实验许可（IND），用在医治成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病、医治复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤和医治儿童和青少年复发或难治B细胞型急性淋巴细胞白血病，并取得国度药品监视治理局药品审评中间"冲破性医治药物"认定和美国FDA孤儿药资历认定（Orphan Drug Designation, ODD）。2022年12月，国度药品监视治理局（NMPA）正式受理纳基奥仑赛打针液医治成人r/r B-ALL的新药上市申请（NDA）并纳入优先审评。2023年3月，纳基奥仑赛打针液用在医治成人r/r B-ALL IND申请也取得美国食物药品监视治理局（U.S.FDA）许可。2023年11月，源瑞达®（纳基奥仑赛打针液）正式获中国国度药品监视治理局（NMPA）核准上市。公司对峙以知足临床需求为导向，经由过程严酷的细胞医治产物出产和质量系统，为患者打造平安、高效、可和的免疫细胞医治产物。公司具有世界一流研发手艺平台，工艺开辟平台，质量节制系统和贸易化出产基地，并在2021年6月取得天津市首张细胞药物《药品出产许可证》。公司具有多项发现专利，入选国度科技部国度重点研发打算项目即"科技助力经济2020重点专项项目"，获"国度常识产权优势企业"称号、"天津市专精特新中小企业认定"、"国度工信部专精特新小伟人等。